第一章 總則

第一條 為鼓勵藥品零售連鎖企業開展“互聯網+藥品零售”業務，方便群眾用藥，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》《山東省藥品零售連鎖企業管理辦法》等法律、法規及相關要求，結合我市實際，制定本規定。

第二條 在本市行政區域內通過智能儲藥柜出售藥品的活動及監督管理，適用本規定。

第二章 申辦要求

第三條 申請通過智能儲藥柜出售藥品的零售連鎖企業，應具備企業法人資格、自建遠程審核處方服務平臺，平臺必須符合藥品管理部門關于遠程審核處方服務平臺的相關要求。

第四條 通過智能儲藥柜出售處方藥，獲取的電子處方必須由依法批準的互聯網醫院出具。通過智能儲藥柜出售處方藥，應設置終端對接互聯網醫院，憑互聯網醫院為患者在線開具的處方并經遠程審核處方服務平臺審方藥師審核后方可調配、出售。

第五條 通過互聯網醫院獲取的處方應符合國家關于互聯網醫院、遠程醫療、互聯網診療的規定要求。藥品零售連鎖企業應與所選擇的互聯網醫院簽訂合作協議，明確雙方的責任、權利和義務。

第六條 各區市承擔行政審批服務職能的部門負責轄區內藥品零售連鎖門店設置智能儲藥柜的受理、審核、變更、注銷等相關工作；各區市市場監督管理部門負責本轄區零售連鎖門店設置智能儲藥柜的現場核查及日常監督管理。

第七條 藥品零售連鎖門店設置智能儲藥柜，由藥品零售連鎖總部提出申請，按照增加零售連鎖門店倉庫地址的相關要求辦理。藥品零售連鎖門店負責對智能儲藥柜進行日常管理。

第八條 藥品零售連鎖門店以“1+N”的形式設置智能儲藥柜，即以一家藥品零售連鎖門店為依托，可設置多個智能儲藥柜。智能儲藥柜的設置地址需與實體門店在同一區市內，并明確日常管理門店。

第九條 智能儲藥柜存放、出售藥品范圍不得超過《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》中二類店經營范圍。如不存放國家有專門管理要求的藥品應在申請中予以說明。

第三章 人員要求

第十條 藥品零售連鎖企業應當按照《藥品經營質量管理規范》的要求，加強從業人員管理和培訓，使相關人員能正確理解并履行職責，保證智能儲藥柜出售藥品全過程質量安全可控。

第十一條 藥品零售連鎖企業總部應設置智能儲藥柜售藥管理部門，部門負責人應具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業技術職稱，經過藥學專業知識培訓，熟悉藥品管理法律法規；部門及人員應納入企業質量體系管理。

第十二條 藥品零售連鎖門店應配備專門的人員對智能儲藥柜實時進行遠程監控及管理，及時處理顧客對藥品質量的投訴、指導合理用藥及售后服務；智能儲藥柜的管理人員應符合《藥品經營質量管理規范》及相關規定。

第十三條 智能儲藥柜內藥品由零售連鎖總部統一采購配送。智能儲藥柜藥品驗收應在企業配送中心完成，配送中心應設置專門智能儲藥柜藥品驗收配送區域，配備專人負責驗收、配送。

第四章 設施設備

第十四條 智能儲藥柜應設置在固定的場所內，應當保持清潔衛生、避免陽光直射、雨淋，具備保證藥品質量的存放條件和措施。應具有安全監控設施和報警裝置，做到出售藥品全程監控，對存在的安全隱患及時處置。

第十五條 智能儲藥柜不得露天擺放，不得設置在陰暗潮濕的環境內，不得將自動儲藥柜與有毒、有污染的物質放置在同一場所內。

智能儲藥柜內藥品與非藥品、外用藥與內服藥相對分開。

第十六條 智能儲藥柜內藥品應按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏條件存放。智能儲藥柜內部環境應當符合《藥品經營質量管理規范》要求，原則上智能儲藥柜藥品存放溫度為10-20℃，相對濕度為35%-75%。如儲存冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

第十七條 智能儲藥柜應配備溫濕度自動監測終端，具備顯示溫濕度、存儲和讀取溫濕度監測數據的功能。

第十八條 智能儲藥柜溫濕度監測數據能夠實時上傳至連鎖企業配送中心溫濕度監測系統，數據上傳應符合《藥品經營質量管理規范》溫濕度自動監測相關要求。

第十九條 智能儲藥柜出售國家有專門管理要求的藥品時，應具備身份識別功能，自動識別身份信息并通過人臉識別驗證身份。

第二十條 智能儲藥柜出售國家有專門管理要求的藥品要實現“專冊登記”，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、上市許可持有人、生產企業、生產批號、購買人姓名、身份證號碼等。

系統應設置限購數量鎖定，并能對同一人多點、多次購買的行為自動預警、限制購買。

第五章 質量管理制度

第二十一條 藥品零售連鎖門店應建立通過智能儲藥柜出售藥品相關質量管理制度，制度應包括：

（一）相關部門及崗位人員的職責職能；

（二）藥品電子處方管理、處方藥銷售、遠程審核處方服務平臺管理制度；

（三）智能儲藥柜巡查制度；

（四）藥品驗收、存放、銷售等環節的管理制度；

（五）國家有專門管理要求藥品的銷售管理制度；

（七）記錄和憑證的管理制度；

（八）質量事故、質量投訴管理制度；

（九）智能儲藥柜設置環境安全管理制度；

（十）智能儲藥柜存放藥品檢查管理制度；

（十一）藥學服務管理制度；

（十二）藥品不良反應報告制度；

（十三）智能售藥系統、計算機系統管理制度；

（十四）藥品追溯、藥品風險防控制度。

第二十二條 藥品零售連鎖門店應制定儲藥柜出售藥品操作規程，包括：藥品電子處方、遠程審核處方、智能儲藥柜藥品存放及檢查、智能售藥系統操作和管理等。

第六章 出售藥品

第二十三條 藥品零售連鎖門店應建立智能儲藥柜各環節相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯，記錄及相關憑證應當至少保存五年。

第二十四條 智能儲藥柜顯著位置應當標示相關藥品零售連鎖門店名稱、聯系電話、《藥品經營許可證》證書編號、智能儲藥柜編號以及投訴舉報電話12345。上述標記標識應當明顯且不易脫落。

第二十五條 智能儲藥柜出售藥品應當能夠打印銷售小票，小票內容涵蓋設置智能儲藥柜所屬連鎖門店名稱及儲藥柜編號、藥品名稱、上市許可持有人、生產企業、規格、批號、價格、數量、購買日期等。

第二十六條 智能儲藥柜應自動建立真實、完整、準確、可追溯的記錄，并能夠與企業計算機系統實時聯網，滿足藥品追溯的要求。

第七章 監督管理

第二十七條藥品零售連鎖企業要遵守國家法律、法規及相關藥品管理規定，依法經營，誠實守信。

第二十八條 藥品零售連鎖企業要具有保證所經營藥品質量和安全的規章制度，在核準的經營范圍內銷售藥品，保證智能儲藥柜24小時運行，方便群眾購藥。

第二十九條 藥品零售連鎖企業負責對藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，對智能儲藥柜的藥品質量和安全承擔主體責任。

第三十條 藥品零售連鎖企業應統一建立智能儲藥柜管理平臺并對監管部門開放監管信息，監管信息包含智能儲藥柜藥品驗收、儲存、銷售、藥品追溯等動態信息。

第三十一條 智能儲藥柜所在地的區市市場監督管理部門應當按照屬地管理的要求，加強日常監管，監督企業履行主體責任，督促企業加強智能儲藥柜出售藥品管理，保證藥品質量可控并做好售后服務。

第三十二條 智能儲藥柜所在地的區市市場監督管理部門應當建立健全智能儲藥柜設置及日常監督檢查檔案，市、區兩級市場監管部門加強協作配合，實行信息共享，提升監管效能。

第三十三條 藥品零售連鎖企業對存在藥品安全隱患未及時采取措施消除的，智能儲藥柜設置地所在的區市市場監督管理部門可以對設置智能儲藥柜的藥品零售連鎖企業進行責任約談、限期整改，發現有違法違規行為的，堅決依法查處。

第八章 附則

第三十四條 本規定所稱“智能儲藥柜出售藥品”是指藥品零售連鎖企業利用智能儲藥柜終端儲存藥品，通過依法設置的遠程審核處方服務平臺實時在線為顧客提供藥學技術服務、通過智能儲藥柜依照相關規定直接向顧客提供藥品的一體化藥品零售方式。

第三十五條 國家、省對智能儲藥柜出售藥品等方面有新規定的，按照其規定執行。

第三十六條 藥品零售行政許可審批事權有新的調整的，由承擔該事權的部門依照本規定執行。

第三十七條 本規定由煙臺市市市場監督管理局負責解釋。

第三十八條 本規定自2021年3月24日起試行，有效期至2023年3月23日。